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长春长生因违法生产狂犬疫苗被罚91亿 吊销《药品生产许可证》

2018-10-16  查看次数:204 来源:网络  作者:不详
 

10月16日,国家药品监督管理局和吉林省食品药品监督管理局依法从严对长春长生生物科技有限责任公司(以下简称“长春长生公司”)违法违规生产狂犬病疫苗作出行政处罚。

行政处罚决定书载明,长春长生公司存在以下八项违法事实:一是将不同批次的原液进行勾兑配制,再对勾兑合批后的原液重新编造生产批号;二是更改部分批次涉案产品的生产批号或实际生产日期;三是使用过期原液生产部分涉案产品;四是未按规定方法对成品制剂进行效价测定;五是生产药品使用的离心机变更未按规定备案;六是销毁生产原始记录,编造虚假的批生产记录;七是通过提交虚假资料骗取生物制品批签发合格证;八是为掩盖违法事实而销毁硬盘等证据。

行政处罚决定书认定,上述行为违反了《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例,以及《药品生产质量管理规范》《药品生产监督管理办法》《生物制品批签发管理办法》等法律法规和规章。

依据行政处罚管辖有关规定,国家药品监督管理局和吉林省食品药品监督管理局分别对长春长生公司作出多项行政处罚。国家药品监督管理局撤销长春长生公司狂犬病疫苗(国药准字S20120016)药品批准证明文件;撤销涉案产品生物制品批签发合格证,并处罚款1203万元。吉林省食品药品监督管理局吊销其《药品生产许可证》;没收违法生产的疫苗、违法所得18.9亿元,处违法生产、销售货值金额三倍罚款72.1亿元,罚没款共计91亿元;此外,对涉案的高俊芳等十四名直接负责的主管人员和其他直接责任人员作出依法不得从事药品生产经营活动的行政处罚。涉嫌犯罪的,由司法机关依法追究刑事责任。

赔偿方案出台:

长春长生狂犬疫苗赔偿方案发布:致残最少赔20万 致死赔65万

巨额罚款压顶:

91亿元顶格处罚!法律专家解读对长春长生公司的行政处罚决定

证监会严惩长生生物信披违法案

ST长生:巨额罚款可能导致公司暂停上市或退市风险

各方评论:

新华社:严重危害正常医疗秩序失信行为责任人将被联合惩戒

新华微评:顶格处罚彰显药品最严管理决心

长春长生公司生产的一批次百白破疫苗效价指标不符合标准规定,被原国家食药监总局责令企业查明流向,并要求立即停止使用不合格产品。252600支流入山东。

2017-11-05

山东疾控中心曾针对当时情况,发布了《效价指标不合格的百白破疫苗相关问题解答》,对于公众关心问题有一个初步的回应。

2018-07-15

国家药品监督管理局发布通告指出,长春长生生物科技有限公司冻干人用狂犬病疫苗生产存在记录造假等行为。已责令企业停止生产,收回药品GMP证书,对企业立案调查。

2018-07-16

长生生物发布公告,表示正对有效期内所有批次的冻干人用狂犬病疫苗全部实施召回。

2018-07-18

山东疾控中心发布信息,宣布山东省已全面停用长春长生生物公司生产的人用狂犬病疫苗。

2018-07-19

长生生物公告称,收到《吉林省食品药品监督管理局行政处罚决定书》。没收库存的“吸附无细胞百白破联合疫苗”186 支、罚款344万元。

2018-07-22

山东省疾控中心获悉,长春长生公司生产的流入山东的252600支不合格百白破疫苗,流向已全部查明,涉及儿童未发现疑似预防接种异常反应增高。

2018-07-22

长生生物回应称,对于此次事件的发生,我们感到十分的自责和愧疚,将彻底整改。

2018-07-22

国家药监局负责人通报长春长生生物科技有限责任公司违法违规生产冻干人用狂犬病疫苗案件有关情况。

2018-07-22

李克强总理就疫苗事件作出批示:此次疫苗事件突破人的道德底线,必须给全国人民一个明明白白的交代。

2018-07-23

习近平对吉林长春长生生物疫苗案件作出重要指示,强调要一查到底严肃问责,始终把人民群众的身体健康放在首位,坚决守住安全底线。

2018-07-23

吉林省委召开常委会议,强调长春长生生物科技有限责任公司违法违规生产疫苗行为,性质恶劣,触目惊心,必须依法依规坚决严厉查处;不论涉及到哪些企业、哪些人都要坚决严惩不贷、绝不姑息。

2018-07-24

吉林省纪委监委要求对疫苗事件涉及到的责任者依纪依法,依照工作职能坚决查处,严肃追责。

2018-07-24

山东省委、省政府主要领导同志要求提高政治站位,一抓到底,严格依纪依法查处,绝不姑息,坚决问责监管失职渎职行为。

2018-07-24

长生生物发布公告,公司股票将于7月25日停牌一天,26日复牌。公司股票自7月26日起被实施其他风险警示,股票简称变更为“ST长生”。公司表示,目前长春长生停止狂犬病疫苗生产及销售。

2018-07-24

吉林长春新区公安分局通报:长生生物董事长高某芳等15名涉案人员因涉嫌刑事犯罪,被依法采取刑事拘留强制措施。

2018-07-24

山东省人民检察院决定,对长春长生生物生产的百白破疫苗损害社会公共利益情况及相关行政机关履职情况进行调查,并积极配合国务院调查组依法做好相关工作。

2018-07-24

根据最高人民检察院部署,长春市人民检察院按照吉林省人民检察院要求,7月23日依法成立专案组,对“长生疫苗”事件开展调查。目前,专案组已提前介入公安机关侦查,引导调查取证,做好依法追究有关人员责任衔接;对“长生疫苗”损害公共利益情况及相关行政机关履职情况展开调查。检察机关将积极配合国务院调查组,依法做好相关工作。

2018-07-25

海关总署决定立即暂停采购和使用长春长生生产的各类疫苗。

2018-07-27

湖北食药监回应,武汉生物疫苗不合格因分装设备短时间故障导致。

2018-07-27

国务院调查组:已基本查清企业违法违规生产狂犬病疫苗的事实。调查组还原了实际生产记录和伪造的生产记录。公安机关已追回犯罪嫌疑人丢弃并意图损毁的60块电脑硬盘。企业有系统地编造生产、检验记录,开具填写虚假日期的小鼠购买发票,以应付监管部门检查。

2018-07-29

山东疾控表态对不良企业的这种造假行为表示强烈的愤慨,坚决拥护调查组对长春长生调查意见。

2018-07-29

长春新区公安分局以涉嫌生产、销售劣药罪,对长春长生生物科技有限责任公司董事长高某芳等18名犯罪嫌疑人向检察机关提请批准逮捕。

2018-07-31

国家药监局介绍武汉生物百白破疫苗情况:该批次疫苗效价不合格属于偶发,企业已召回全部未使用疫苗,并进行销毁。

2018-08-16

中央对7名省部级干部进行处理,其中对吉林省副省长金育辉予以免职、对吉林省政协副主席李晋修责令辞职、要求长春市市长刘长龙引咎辞职、要求市场监管总局党组书记、副局长毕井泉引咎辞职。

2018-09-30

山东省对不合格疫苗问题严肃问责:2人被诫勉;6人被免职,其中省疾控中心主任毕振强涉嫌其他严重违纪违法问题被查。

2018-10-16

长春长生公司被罚款91亿元,高俊芳等14名负责人不得从事药品生产经营活动。涉嫌犯罪的,由司法机关依法追究刑事责任。

长春长生狂犬病问题疫苗赔偿实施方案公布:造成重度残疾或瘫痪的,一次性赔偿50万元/人;导致死亡的,一次性赔偿65万元/人。

 

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